Минздрав Азербайджана: Любой пациент, сомневающийся в качестве лекарства, может обратиться в ЦАЭ

Являясь национальным регуляторным органом в сфере обращения лекарственных средств, Центр аналитической экспертизы (ЦАЭ) Министерства здравоохранения регулярно проводит мероприятия, целью которых является усиление контроля за фармацевтическим рынком и предотвращение реализации некачественной и контрафактной продукции. Об этом Vesti.Az сообщили в пресс-службе Минздрава Азербайджана.

Как известно, для обеспечения качества медицинских препаратов контроль должен осуществляться на всех этапах движения лекарств - от производителя до пациента. Эти этапы включают производство лекарственных средств, их транспортировку, процедуры регистрации и разрешения на реализацию, оптовую и розничную аптечную сеть.

Немаловажное значение здесь имеет контроль производства - первое звено в этой цепи. С этой целью ЦАЭ начал осуществлять проверку заводов производителей лекарственных средств, т.н. GMP-инспекции. На сегодняшний день в Центре аналитической экспертизы подготовлены GMP-инспектора, которые при поддержке Всемирной Организации Здравоохранения (ВОЗ) прошли обучение и имеют соответствующие сертификаты. 

Инспекция заводов-производителей осуществляется на предмет соответствия стандарту Надлежащей производственной практики (Good Manufacturing Practice – GMP) ВОЗ. Это стандарт, регламентирующий все элементы производства – качество исходного сырья, калибровку оборудования, квалификацию персонала, производственные помещения, валидацию процессов, систему документирования и т.д. Надо отметить, что эти проверки будут осуществляться регулярно.

В настоящее время подготовлен план GMP-инспекций производителей, согласно которому, в первую очередь будут проверяться заводы, подавшие заявку на регистрацию препаратов или производители, у которых имелись случаи несоответствия качества выпускаемой продукции нормативным требованиям.

На этапе государственной регистрации лекарственные средства проходят процедуру фармацевтической (в т.ч. лабораторной) и клинической экспертизы. На основе суммированного положительного заключения этих двух направлений экспертизы выносится решение о регистрации препарата. Все правила, по экспертизе лекарственных средств, включая фармацевтическую и клиническую часть, пересмотрены и ужесточены.

В центре также тщательно рассматриваются жалобы со стороны населения. Надо отметить, что при наличии каких-либо сомнений относительно качества лекарственного препарата любой пациент может обратиться в ЦАЭ и при необходимости предоставить образец для лабораторного анализа. Например, за последние месяцы в ЦАЭ поступило свыше 10 жалоб, связанных с подозрением на качество медикаментов. В 2 случаях были выявлены факты продажи в аптеках лекарственных средств, не соответствующих требованиям. По этим фактам отделом инспекции были предприняты необходимые меры.

В настоящее время на стадии утверждения находятся правила «Надлежащей аптечной практики» и «Надлежащей дистрибьюторской практики», которые полностью соответствуют международным требованиям в этой области. В них точнее и строже прописаны процедуры и требования, относящиеся к деятельности аптек и оптовых учреждений, что, в итоге, должно привести к улучшению качества предоставляемых этими организациями услуг.

Как было отмечено выше, контроль осуществляется на всех этапах движения лекарства – начиная от производства и заканчивая пациентом. Однако существует еще один механизм контроля за лекарственным препаратом, даже после того как он был использован пациентом. Это - фармаконадзор или система сбора данных о побочных эффектах лекарства.

В настоящее время Азербайджан является страной-наблюдателем Международного Центра Мониторинга побочных реакций лекарственных средств. Фармакопейным и фармакологическим экспертным советом так же утверждены правила надзора за побочными реакциями лекарств, согласно которым, врачи и производители лекарственных средств должны сообщать обо всех выявленных случаях возникновения побочных реакций. Такие же формы информационных сообщений разработаны и для пациентов. Таким образом, при выявлении любого побочного явления лекарственного препарата каждый человек может заполнить бланк сообщения "on-line" на сайте ЦАЭ, или, распечатав бланк, заполнить его и выслать почтой или факсом. 

Также по международной мониторинговой системе Центр получает данные о выявленных побочных реакциях из других стран, на основе которых в дальнейшем принимается решение об отзыве препарата или включении в его инструкцию дополнительных данных о побочных реакциях в зависимости от степени тяжести выявленной реакции. 

Информация о зарегистрированных препаратах, сериях препаратах, официально разрешенных к продаже, а также лекарственных средств, запрещенных к продаже размещена на официальном сайте ЦАЭ.

Подытоживая вышесказанное, хочется отметить, что все мероприятия, связанные с контролем каждого звена в цепи движения лекарственных препаратов направлены на достижение одной цели – обеспечения населения качественными лекарственными средствами. Эта чрезвычайно важная и необходимая для здоровья граждан нашей страны работа будет регулярно и эффективно проводиться и в дальнейшем.

• В Бинагадинском районе Баку сегодня ожидаются перебои с электричеством
• В Ханкенди приняли решения по разминированию и защите переселенцев-ФОТО
• Еще одной группе переселенцев из Ходжалинского района вручены ключи от домов -ОБНОВЛЕНО